Bio Farma Kebut Izin Penggunaan Darurat Vaksin Booster BUMN

By Tentya Noerani On Dec 28, 2021

BusinessNews Indonesia – Holding BUMN Farmasi PT Bio Farma (Persero) menargetkan vaksin BUMN untuk dosis booster mendapat izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) pada Juli 2022 mendatang. Pengembangan vaksin yang menggandeng Baylor College of Medicine, Amerika Serikat itu kini tengah menjalani uji klinis fase I kepada 60 subyek per 13 Desember 2021.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti mengatakan uji klinis pada kelompok masyarakat dewasa dan lanjut usia atau Lansia itu bakal berjalan selama tiga bulan ke depan. Harapannya, tahap uji klinis kedua dan ketiga dapat diselenggarakan pada April 2022.

“Untuk tujuan indikasi vaksin booster pada vaksin dengan adjuvant alum, akan dilakukan uji klinik sebagai vaksin booster paralel pada saat sudah diperoleh hasil interim uji klinik fase 3 sebagai vaksin primer,” kata Honesti melalui siaran pers, Kamis (28/12).

Sementara itu, Vaksin BUMN yang menggunakan adjuvant alum+CpG sebagai vaksin primer tengah melalui serangkaian uji praklinik imunogenisitas pada hewan uji rodent dan Non Human Primate (Macaca), toksisitas dan uji tantang pada Macaca.

Rangkaian itu telah dimulai sejak 10 November 2021 dan akan berakhir pada Februari 2022. Apabila hasil uji pra-kliniknya baik maka uji klinis tahap I akan dimulai pada Februari 2022. Selanjutnya uji klinis tahap II dan III pada dewasa dan Lansia akan dilakukan pada akhir Maret 2022 dengan jumlah subjek mencapai 4.250 orang.

“Dalam kondisi darurat seperti saat ini, penelitian vaksin Covid-19 bisa dilakukan akselerasi, dengan tetap memperhatikan standar keamanan, khasiat, atau efikasi, dan mutu yang dikeluarkan oleh BPOM seperti halnya vaksin Covid-19 yang saat ini sudah beredar merupakan hasil akselerasi, mengingat mudahnya wabah ini menyebar,” ungkanya.

Disamping itu, Bio Farma sudah menyiapkan tiga fasilitas produksi yang terletak di Bio Farma Bandung. Pada tahun 2022, Bio Farma menyiapkan 100 juta dosis, jumlah ini meningkatkan pada tahun 2023 sebanyak 120 juta dosis dan pada tahun 2024 naik menjadi 200 juta dosis per tahun.

“Jumlah ini belum termasuk vaksin Covid-19 untuk anak usia 6 hingga 11 tahun yang baru saja dicanangkan mulainya program vaksin anak 6 hingga 11 tahun nasional oleh pemerintah,” ucapnya.

Sebagai informasi, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tengah mengejar kelengkapan syarat penerbitan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin booster Covid-19 hingga akhir tahun ini. Rencananya program vaksin booster itu bakal dimulai pada Januari 2021.

Kepala BPOM, Penny Lukito mengatakan lembaganya bakal mempercepat kelengkapan syarat izin penggunaan darurat itu untuk tiga jenis vaksin yang tengah menjalani uji klinis di luar negeri.

Ketiga vaksin itu di antaranya Vaksin Pfizer (Corminary), VAksin AstraZeneca (Vaxzevria) dan CoronaVac/VAccine (Covid-19 Bio Farma). Adapun ketiga vaksin itu diajukan sebagai vaksin booster homologus untuk usia 18 tahun ke atas.

“Tiga vaksin itu sudah berproses mudah-mudahan bisa kita gunakan dalam bulan ini dan saya juga sudah minta untuk dikejar bagaimana melengkapi data yang ada,” kata Penny saat Rapat Dengar Pendapat dengan Komisi IX DPR, Selasa (14/12/2021).

Penny berharap kelengkapan data itu dapat terpenuhi dengan cepat sehingga izin penggunaan darurat untuk tiga vaksin itu dapat dikeluarkan sebelum Januari 2022. Malahan, dia menargetkan, izin penggunaan darurat tiga jenis vaksin itu dapat keluar pada bulan ini.

Tak hanya itu, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) memberi wewenang kepada perusahaan farmasi swasta untuk mengimpor vaksin booster menyusul rencana pemberian vaksin dosis ketiga kepada masyarakat tahun depan. Rencananya program vaksin booster itu bakal dimulai pada Januari 2021.(TN)